‘Onze’ Ingeborg Boddeke test de functionaliteit van de CTIS portal!

1. Wie ben je, waar werk je, wat is jouw functie? Wat houdt dat in?
“Mijn naam is Ingeborg Boddeke, en ik ben werkzaam als Site Activation Lead bij het mooie Ierse bedrijf ICON Clinical Research.
De Site Activation Lead (SAL) is verantwoordelijk voor de succesvolle en tijdige activering van onderzoekssites wereldwijd in overeenstemming met de tijdslijnen van de studie en de verwachtingen van de klant. Daarbij hoort onder andere het toezicht houden op alle activiteiten die gepaard gaan met alle indieningen bij de IRB/CA/EC. Op projectteamniveau is de SAL de functionele vertegenwoordiger van de afdeling Study Start Up en bij Clinical Research is de SAL de tegenhanger van de Clinical Trial Manager.”

2. Hoe ben je betrokken geraakt bij het testen van de EMA portal? Hoe lang ben je hier nu al mee bezig?
“Omdat ik diverse  jaren als Global Regulatory Expert gewerkt heb, waardoor ik veel ervaring heb met allerlei indieningen, is mij gevraagd om mijn CV in te leveren bij de ACRON. Dat is toen via de ACRON bij de EUCROF aangedragen, waar een selectie is gemaakt uit alle ontvangen aanmeldingen. Die selectie, waar mijn CV bij zat, is voorgedragen bij de EMA – met als resultaat dat er gestart is met 500 off-site sponsor testers in heel Europa.
Eind 2017 besloot de EMA om deze groep in te krimpen tot een kerngroep van 10 Europese sponsor testers om de portal bij de EMA zelf te testen tijdens de testrondes. Ik werd gekozen om als enige vertegenwoordiger voor Nederland on-site te testen, toen nog in Londen. In november 2018 werd ik geselecteerd als 1 van de 5 overgebleven sponsor testers, naast de 12 betrokken lidstaten, om een ​​go of no-go te geven voor de volgende fase van de portal. Wij gaven toen een no-go omdat de portal absoluut nog niet voldeed aan de door ons gestelde eisen – waardoor de audit is uitgesteld. Wij willen graag een gebruikersvriendelijk en goed werkend systeem opleveren.”

3. Hoe is het ‘testpanel’ samengesteld, wat voor mensen zijn jouw medetesters? Wat doen ze in het ‘dagelijks leven’, waar komen ze vandaan?
“Het test panel is samengesteld uit een aantal groepen:

• Sponsor Product Owners (Sponsor PO’s), waar ik onder val.
• Member State Product Owners (MS PO’s) & Member States Rapporteurs; dit zijn de Autoriteiten van diverse landen (zoals de CCMO in Nederland).

Dit is wat wij doen als Sponsor Product Owners ( 5 main SPO’s en 5 backup SPO’s voor als wij ziek zijn of vakantie hebben):

Alle SPO’s zijn experts op het gebied van indienen: de meesten hebben diverse functies gehad bij CRO’s of farmaceutische bedrijven en hebben meer dan 10 jaar ervaring in clinical research op het gebied van clinical, regulatory en / of study start-up op het niveau van manager, assistant director of director. De groep is samengesteld uit leden uit heel Europa. De member state PO’s zijn zeer ervaren mensen die al jaren bij de Competent Authorities (zoals de CCMO in Nederland) werken en dus veel kennis meebrengen  die ze met ons delen. Velen van die member state PO’s hebben ook ervaring aan de ‘andere kant’. De kennis en ervaring van deze groep mensen geeft vertrouwen – de indienings portal wordt een goed systeem!”

4. Wat gebeurt er tijdens zo’n testronde? Wat moet je doen? Waar moet je als tester op letten?
“We testen de portal om te checken of het systeem naar behoren functioneert. Dat doen we door indieningen te simuleren en te kijken hoe het systeem de ingevoerde informatie verwerkt. Op basis van de uitkomsten van die tests kunnen we beoordelen of het systeem functioneert zoals het zou moeten.”

5. Wordt er goed naar jullie input geluisterd?
“In het begin liepen we echt tegen een muur op bij de EMA. Wij hadden al meerdere malen aangeven dat we in 1 zaal wilden zitten en overleggen met de autoriteiten van de lidstaten, maar dat werd continu tegengehouden. Totdat ook de Member States aangaven dat zij dit wilden. Toen dit eindelijk, na 1 jaar!, werd gefaciliteerd, merkten we dat we veel sneller door de issues heengingen, maar dat we ook veel meer gedaan kregen van de EMA.
Het project heeft een grote achterstand opgelopen door 2 IT dienstverleners die niet leverden wat moest. Met ingang van 2019 is de huidige IT dienstverlener aan de slag gegaan, en het is goed te merken dat zij ervaring hebben met het bouwen van soortgelijke portals en databases (onder andere de EudraCT portal). Sinds lange tijd hebben we het gevoel dat we de juiste kant opgaan, en kunnen we de achterstand die door de vorige twee IT dienstverleners is ontstaan, inhalen. De EMA, MS PO’s, Sponsor PO’s en de Europese Commissie vormen nu samen echt een team, dat het afleveren van een goed werkende CTIS portal als doel heeft.”

6. Wanneer is de testgroep tevreden? Wat moet er gebeuren voordat jullie zeggen dat het ‘klaar’ is?
“Hier een klein voorbeeld uit een wat oudere testronde waar we doorheen gaan.

Iedere testronde levert zgn. ‘critical blockers’ op. In totaal waren het er meer dan 1.200! Deze moeten allemaal zijn opgelost voordat wij goedkeuring geven aan het starten met de audit door de Raad van Bestuur van de EMA.
Tijdens de audit wordt getest of het systeem voldoet aan alle technische aspecten die door het testpanel worden geëist. Na het positief afronden van de audit duurt het nog 13 tot 14 maanden voordat het systeem echt live gaat. Oftewel: het duurt nog even.”

7. Hoe heeft het testen invloed op jouw dagelijkse werkzaamheden en wat heb je geleerd? 
“Ik doe dit werk als EUCROF-vertegenwoordiger naast de “normale” dagelijkse taak die ik heb bij ICON. Ik ben nu ruim 3 jaar bezig met dit project. Gelukkig biedt mijn werkgever, ICON Clinical Research, mij de gelegenheid om een aantal uren in de week tijdens werktijd te besteden aan dit project, de rest doe ik in mijn eigen tijd. Momenteel spendeer ik ongeveer 15 – 20 uur per week aan het project.
Het belangrijkste wat ik van dit project geleerd heb, is dat het nog niet zo makkelijk is om een goed werkend systeem neer te zetten dat iedereen biedt wat ze nodig hebben.”