Agenda van de ACRON

EUCROF is pleased to propose to your attention the webinar “Towards a EUCROF Code of Conduct for Data Protection”, presented by Mr Yoani Matsakis, Chair of the Task Force of the EUCROF Code of Conduct.

The webinar is scheduled on Monday, 18 November 2019, from 10.00am to 11.30am and it is free of charge.

If you are interested to participate, kindly send me your full name and email address at info@eucrof.eu

The deadline date to register is November 17, 2019.

Datum: woensdag 27 november 2019

Locatie: CHDR, Zernikedreef 8, 2333 CL Leiden

Programma:

14.00 – 14.30 uur: inloop

14.30 – 15.30 uur: ALV

15.30 – 16.00 uur: Pauze

16.00 – 17.30 uur: Minisymposium – Nederland als onderzoeksland

17.30 – 18.30 uur: Netwerkmoment met een hapje en een drankje

Inschrijven kan hieronder:

“Science, Technology and Regulations Coming Together for Better Patients’ Health”.

Please join us for a two-day conference with scientific sessions and open forum panel discussions and highly qualified expert speakers from the EMA and further Regulatory Agencies as well as from (Bio)Pharmaceutical and patient organisations who are uniquely placed to debate and highlight the key themes: developments, trends and current practices.

Some of the highlights will be:

• Patient Centric Approaches – the importance of engaged research patients,
• Fulfilling recently revised GCP Requirements on Oversight and Quality Management System,
• New guidance on Optimisation of Safety Data Collection (E19),
• Solutions to address Challenges with eTools,
• Harnessing as much Value as possible from your Research Data,
• Understanding the Impact of GDPR on Clinical Research.

The year 2020 is also an important year for EUCROF and its members. We will celebrate the 15th Anniversary of EUCROF, the 25th Anniversary of ACRON, the Dutch CRO Association, and the 10th Anniversary of BeCRO, the Belgian CRO Association. You are all kindly invited to join the celebrations at the special Heineken event.

More information about the conference is available here.

Early Bird registration closes on 30th November 2019!

Register: link to be used - https://eucrof-conference.eu/registration/

Event website: link to be used - https://eucrof-conference.eu/

Attendance Fee:
€ 90,- for non-EUCROF members
€ 60,- for EUCROF members

Overview

Patient centricity has become something of a buzz phrase over the last few years. However, behind the name, a concept that offers real value can be found. Such benefits will be discussed during this webinar, highlighting:

1. Results from recent research that quantifies the positive business impact to sponsors by taking a patient centric approach;
2. Exploration of real examples where the patient has benefited from being put at the heart of clinical research;
3. Advantages experienced by sites when patients are central to study planning and implementation

This informative session will provide you with data and examples you can bring back to your own organization, in order to support the development and growth of patient centric practices. Furthermore, a collaborative discussion about the future of patient centricity and its effects on the industry will complete the webinar.

Moreover, the webinar will provide practical examples on how to involve children in clinical trials.
A child-friendly approach is necessary not only in the daily clinical practice, but throughout the research and development process, from setting research priorities, involvement in research design and planning, research conduct to dissemination and communicating research findings. In case of studies involving children, age-tailored information booklets, assent forms and summaries of the results should be written in age-appropriate, simple and understandable language to ensure ease reading by parents and children. Moreover, the investigators should obtain agreement from the child in addition to informed consent of his/her parents, even when such an agreement is not mandatory by law.
An innovative approach for the patients’ involvement in paediatric clinical research is represented by the Young Persons Advisory Groups, an organization composed of youths, patients and carers actively participating in clinical research and advising researchers and their teams.

Presenters:

Rosamund Round
Vice President, Patient Innovation Center
Parexel International

Mariangela Lupo
Patients Advocacy Manager
TEDDY European Network of Excellence for Paediatric Clinical Research
Head of the Training and Advocacy Area
Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF)

See full biographies on our website

Registration

>> How to register?
1) Go to our Eventbrite page
2) Click on the green "REGISTER" button
3) Check your order and click on the green "CHECKOUT" button
4) Fill in all the necessary information and validate your order

>> Confirmation
You will receive 2 confirmation emails :
A) One from Eventbrite with your invoice
B) One from Assia Rosati, sent by GoToWebinar, our webinar platform, with all the necessary information to connect on the D-Day!

Informatie over het programma, de verschillende subsessies en de wijze van inschrijven volgen in februari. Houd hiervoor de website van ZonMw in de gaten.
Ook kunt u zich abonneren op de nieuwsbrief Geneesmiddelen; hierin leest u actuele informatie rondom het GGG-congres.

Het GGG-congres 2020 richt zich op resultaten uit onderzoek vanuit het GGG-programma, lopende projecten binnen verschillende aandoeningen en groepen geneesmiddelen en sluit aan op actuele ontwikkelingen. Een eerste tip van de sluier: er staan interessante subsessies over onder andere psychedelica als medicijn, hart- en vaatziekten, diabetes, personalised medicine, therapietrouw en patiëntenregistraties op het programma. En voor de eerste lijn zijn er gerichte sessies over biologicals, farmacogenetica, geneesmiddeleninformatie en de duurzame huisarts. Ook is er een interactieve ronde waarin uiteenlopende onderwerpen aan de orde komen.
Genoeg reden dus om dit congres alvast in de agenda te zetten!

-----------

OPROEP 1

Voor een sessie over bijvangst tijdens het congres Goed Gebruik Geneesmiddelen op 9 april zijn we op zoek naar GGG-projecten met onverwachte bijvangst.

Bent u die onderzoeker die een project gefinancierd kreeg door het GGG-programma en gedurende het onderzoek iets op het spoor bent gekomen wat een extra onverwachte opbrengst opleverde? Of heeft uw onderzoek veel meer teweeggebracht naast de beoogde doelstellingen? Heeft uw project inzichten gegeven of resultaten opgeleverd - los van het primaire doel van uw project - die van belang kunnen zijn voor anderen? En wilt u deze tijdens het congres presenteren? Vul dan het formulier in met informatie over deze bijvangst. Uit de reacties maken we een keuze voor de invulling van de sessie over bijvangst. Deadline: 1 februari 2020.

Aanmelden bijvangst

---
OPROEP 2

Heeft u momenteel een probleem met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen? Is er een dreigend probleem met een geneesmiddel voor een zeldzame aandoening? Of heeft u vragen over hoe u zelf een (nieuwe) behandeling optimaal beschikbaar kunt maken voor een zeldzame aandoening?

Meld uw casus hier aan of stel een vraag. Tijdens de interactieve sessie ‘Medicijn voor de Maatschappij’ kijken we of en hoe we kunnen helpen. Deadline: 5 maart 2020.

Meld uw casus aan of stel een vraag

-----------

Samenwerking
Ook dit jaar wordt samengewerkt met Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM), College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG), Bijwerkingencentrum Lareb, Zorginstituut Nederland (ZIN) en Geneesmiddelenbulletin (GEBU) en ondersteund door het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG).

Kijk voor meer informatie/inspiratie: Impressie GGG-congres 2019

Met vriendelijke groet,

het GGG-team

Bij deze nodigen wij u van harte uit voor de Voorjaarsvergadering van de ACRON, die zal plaatsvinden op dinsdag 9 juni 2020. Vanwege de coronamaatregelen is deze vergadering omgezet naar een Teams(online)vergadering.

Mocht je willen deelnemen, stuur dan een mail naar info@acron.nl en wij sturen je de inbelgegevens en bijbehorende stukken toe.

Dear Colleagues,

As Chair of the Events & Training Working Group, I am pleased to announce our next webinar.

Next Webinar Topic: Electronic Informed Consent … a global perspective

Date & Time: 30 June 2020 from 10:00 AM to 11:30 AM (CEST)

Attendees: Project Managers, Regulators, Archivists, Monitors, Quality Assurance and any other person involved in Clinical Trials

Attendance Fee:
€ 90,- for non-EUCROF members
€ 60,- for EUCROF members (promotiecode op te vragen bij het ACRON secretariaat)

Next Webinar Topic: COVID-19 in the Paediatric Population

Date & Time: 24 July 2020 from 10:00 AM to 11:30 AM (CEST)

Attendees: Paediatricians, Medical Directors, Qualified Persons, Healthcare Professionals, Patients Advocates and Associations

Overview
The presentation covers epidemiology, infectivity and incubation period, mode of transmission, clinical presentation, prevention, socio-ecological impact, frequently asked questions, and clinical trials with COVID-19 together with the risk management.

Attendance Fee:
€ 90,- for non-EUCROF members
€ 60,- for EUCROF members

More information: https://www.eventbrite.com/e/covid-19-in-the-paediatric-population-registration-112089948052

EUCROF Members are entitled to participate at a reduced fee: in the invite below, the EUCROF promocode can be obtained at the ACRON secretariat (info@acron.nl) When registering to the event on the EUCROF website, you just need to insert the code to pay the reduced amount.

This message is not for non-EUCROF Members, who might just wish to go to the EUCROF website and register to the Webinar section (www.eucrof.eu/webinars).

Summary:

Software is used widely in clinical trials: from managing worldwide trials to finding and scheduling patients, gathering trial data, and analyzing trial results. How is the quality of the computerized systems ensured? And how do we know the data generated by these systems is reliable and robust?

Validation of software ensures that clinical data generated by these systems is done in a structured way and ensures integrity, reliability, and robustness of the generated data.

In this 1-hour webinar, you will learn why computerized systems must go through a validation process when used in clinical trials, as well as the consequences of failing to validate your systems. We will explain the requirements for validation, who is responsible and when it is necessary. Through the speaker’s experience, you will learn the why, what, and how of validation with regards to regulatory requirements.

This webinar also provides you with a walk through the process of system validation and its key deliverables. And finally, you will be shown the way to either manage the validation process of your own system or make the right considerations when selecting software for your clinical trials.

Webinar takeaways for the audience
1. Understand for which software validation is required and in which regulations requirements for validation are documented
2. Understand who is responsible for validation and what the goal of validation is
3. Know what to look for when choosing software to be used in your clinical trial
4. Understand what steps should be taken to validate your (vendors’) system
5. Be aware of the challenges in the validation process and know how to ensure a smooth process

Presenter: Marieke Meulemans

Overview
This webinar provides a demonstration of the current status of the Clinical Trials Information System (CTIS) which is currently under development, combining presentations and discussions
on the underlying principles and concepts with demonstrations of specific functionalities.

After a brief introduction and overview of CTIS, the workspace functionalities that are specifically designed for use by clinical trial sponsors, including commercial and noncommercial (academic) sponsors will be demonstrated.
Following, the user roles, their hierarchy, and related permissions as well as access policies of users will be presented and how to manage these in the system.
Functionalities for creating and managing a clinical trial application in CTIS will be outlined, and some practical advice as to how the system will be able to support users to manage their daily work and workload planning will be shared.
Presentations will be provided by system experts complemented by pre-recorded demonstrations of the system, and rounded up in a live Q&A.

Key Topics
Brief introduction to the Clinical Trials Information System (CTIS)
Access management
Sponsor user management – principles and concepts
Role matrix - principles, concepts and sponsor roles
CTIS Sponsor workspace
General overview
Sponsor user administration in CTIS
Clinical Trial Application management step by step
Tools for user workload overview and management
Preparations for CTIS Go-Live
Current status and future master trainer involvement

Who Should Attend
Clinical trial sponsor staff representing commercial sponsors such as pharmaceutical companies
and CROs, SMEs, non-commercial sponsors including academia, research institutions. CTIS
Stakeholder associations representatives. Expert trainers with an interest in the area of Clinical
Trials

More information can be found at the EMA website

A webinar to consider the  impact of the pandemic on data collection and data management – guidelines and practical advice

- How the pandemic has affected data collection in clinical trials and other studies.

- Current EMA and FDA guidance on data collection in studies affected by COVID-19.

- What does all this mean for my study?

- Considerations for patient collected data.

- Practical considerations for implementing the guidance to overcome the current challenges.

- Data collection perspectives for future studies.

- The emerging trend of virtual studies, digital technologies, and telemedicine to mitigate future risks to data collection in clinical research

Rate: £75 + VAT

Click here to order online

Deze bijeenkomst is definitief afgelast

Register now for the RSNN virtual workshopRegistration for the virtual RSNN workshop organized together with EMA on 17 November 2020: "Leveraging the value of collaboration - from regulatory science to regulatory innovation" is now open.Online event broadcasted from Villa Jongerius in Utrecht (Zoom meeting)Date: Tuesday 17 November 2020, 13:30 - 17:30

Registration: Free of charge

Target audience: Experts from EMA, academia, (bio)pharmaceutical industry, patient communities, regulatory authorities and the medical professionThis year’s workshop will be chaired by Sabine Straus (CBG-MEB). In this RSNN workshop we explore the key regulatory science questions in the coming years, and especially address how collaborative research can be of most value for regulators, patients, companies, HTA bodies, academia and other stakeholders. Discussions with the audience, representing various backgrounds are a critical element in this respect.In the first part of the workshop, experts will share their point of view on the main theme, including among others Tony Humpreys (European Medicines Agency), Marjon Pasmooij (CBG-MEB) and Jarno Hoekman (Utrecht University). In the second part, 10-minute presentations will be given by a number of speakers on recent regulatory science case studies, with special attention to key success factors. The workshop will close with a discussion session and final remarks from Tony Humpreys. On behalf of the program committee,RSNN secretariat in collaboration with our media partner Vital Transformation.

More information

Register now

Om onze leden de gelegenheid te geven zichzelf te presenteren aan de overige leden en andere geïnteresseerden, organiseert de ACRON een online-matchmaking event. Onze leden zullen zich voorafgaand aan dit matchmaking event al via onze online communicatie kanalen voorstellen en tijdens het matchmaking event zelf, zal iedere organisatie zichzelf kort presenteren en zal er in de chat ruimte zijn om contactgegevens uit te wisselen. Een mooie manier om elkaar beter te leren kennen!

Het online-matchmaking event vindt plaats op donderdag 15 april a.s. tijdens de lunch van 12.00 – 13.00.

Onderstaande organisaties zullen zich tijdens dit event presenteren:

Clinical Trial Service BV (CTS)

iClusion B.V.

ClinLine

PPD (Netherlands) B.V.

Research drive B.V.

MediCapital Rent

CR2O

GCP Central B.V.

Clinical Trial Center Maastricht (CTCM)

EB Flevo Research

Zet de datum alvast in je agenda en geef jezelf vast op via onderstaand inschrijfformulier.

Dinsdag 1 juni 2021 – 15.30-17.45 uur

15:30 – 16:30 uur ALV  

16:30 – 17:45 uur Workshop ‘Medicine for Meeting Madness’ door Madeleine de Hauke

Beste ACRON leden,

Graag nodigen wij jullie uit voor de digitale ACRON Voorjaarsvergadering, die staat gepland voor dinsdag 1 juni van 15:30 – 16:30 uur. Deze vergadering vindt via Teams plaats.

De stukken voor de ALV (agenda, verslag Voorjaarsvergadering, jaarverslag etc.) ter voorbereiding van de Voorjaarsvergadering sturen wij jullie te zijner tijd toe.

Voor de gebruikelijke extra sessie aansluitend op de voorjaarsvergadering (16:30 - 17:45 uur) staat er een workshop ‘Medicine for Meeting Madness’ door Madeleine de Hauke op het programma.

Let op: de presentatie zal in het Engels zijn. De training is van harte aan te bevelen voor collega’s en zijn bij deze uitgenodigd om vanaf 16.30 uur deel te nemen, aanmelden kan via info@acron.nl.  Voor de deelnemers zal een debrief worden ingepland op 25 juni 2021 om 09:00 uur.

What to expect?

• This will be a ‘learning snack’ with audience participation and interaction so that participants will walk away with:
  • Insights into the stumbling blocks that are preventing you from getting efficient, effective meetings every time.
  • Tips & Tools you can apply at your next meeting, whether you are the meeting leader or a participant
  • Empowerment to overcome repetitive patterns of frustrating meeting behaviours
  • Networking and fun!

About Madeleine de Hauke?

Madeleine earned her medical degree from Imperial College London, before working in the chemical and medtech industries over two decades, several disciplines and three continents.
In 2018, Madeleine founded Business4Good out of a deep sense of wrong at the waste of time, energy and potential of brilliant minds from endless meetings. Now she coaches businesses to work more efficiently as well as effectively.

Wij hopen jullie op 1 juni a.s. te mogen begroeten!

Medicine for Meeting Madness (ook voor niet-leden)

‘Ik heb teveel vergaderingen en kom niet aan mijn werk toe’. Herkenbaar?

Madeleine de Hauke is Meetings Doctor en stelt in haar Key Note presentatie ‘Medicine for Meeting Madness’ de diagnose en behandeling vast.

Doe mee aan de on-line Key Note presentatie op dinsdag 1 juni a.s. van 16:30-17.45 uur. Deze presentatie zal gevolgd worden door een de-brief sessie op 25 juni a.s. om 09:00 uur.

De presentatie zal in het Engels zijn.

About Madeleine de Hauke

Madeleine earned her medical degree from Imperial College London, before working in the chemical and medtech industries over two decades, several disciplines and three continents.

In 2018, Madeleine founded Business4Good out of a deep sense of wrong at the waste of time, energy and potential of brilliant minds from endless meetings. Now she coaches businesses to work more efficiently as well as effectively.

Begin 2022 zal al het klinisch onderzoek binnen Europa met geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor goedkeuring ingediend worden via CTIS: een centraal Europees portal van de EMA. Om alle toekomstige gebruikers van het CTIS systeem, zowel sponsoren als lidstaten, op deze verandering voor te bereiden en kennis te laten maken met het systeem, heeft de EMA een trainings programma gelanceerd: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trial-regulation/clinical-trials-information-system-ctis-training-programme

Ter informatie, speciaal voor alle betrokkenen bij klinisch onderzoek en toekomstige gebruikers in Nederland, zal er vanuit de ACRON/VIG een gratis webinar georganiseerd worden op 24 augustus 2021 van 16:00-17:00 over CTIS. Tijdens deze webinar zal Marieke Meulemans (GCP Central en tevens reviewer van de EMA CTIS trainingen) laten zien welke training programma’s er momenteel beschikbaar zijn, waar dit te vinden is en ondersteunen bij de voorbereiding van CTIS met handige tips en praktische informatie. Het bijwonen van deze Webinar zal duidelijkheid geven over de vervolgstappen die komende maanden genomen kunnen worden ter voorbereiding. Meer informatie over het registratieproces volgt binnenkort.

Deze Webinar is tot stand gekomen door gezamenlijk inzet en expertise van de ACRON/VIG werkgroep CTIS waar verschillende personen uit het veld zijn aangesloten.

Begin 2022 zal al het klinisch onderzoek binnen Europa met geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor goedkeuring ingediend worden via CTIS: een centraal Europees portal van de EMA. Om alle toekomstige gebruikers van het CTIS systeem, zowel sponsoren als lidstaten, op deze verandering voor te bereiden en kennis te laten maken met het systeem, heeft de EMA een trainings programma gelanceerd: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trial-regulation/clinical-trials-information-system-ctis-training-programme

Ter informatie, speciaal voor alle betrokkenen bij klinisch onderzoek en toekomstige gebruikers in Nederland, zal er vanuit de ACRON/VIG een gratis webinar georganiseerd worden op 16 september 2021 van 10:00-11:00 over CTIS. Tijdens deze webinar zal Marieke Meulemans (GCP Central en tevens reviewer van de EMA CTIS trainingen) laten zien welke training programma’s er momenteel beschikbaar zijn, waar dit te vinden is en ondersteunen bij de voorbereiding van CTIS met handige tips en praktische informatie. Het bijwonen van deze Webinar zal duidelijkheid geven over de vervolgstappen die komende maanden genomen kunnen worden ter voorbereiding. 

Deze Webinar is tot stand gekomen door gezamenlijk inzet en expertise van de ACRON/VIG werkgroep CTIS waar verschillende personen uit het veld zijn aangesloten.

Schrijf je in via onderstaand inschrijfformulier.

Online Najaarsymposium over de CTR

Download hier het programma.

Schrijf je in via onderstaand inschrijfformulier.

Beste leden,

Sinds 1 november is de VGO als onderdeel van de lokale haalbaarheid procedure definitief geïmplementeerd. De ACRON wil je graag uitnodigen voor een online meeting waarin we nogmaals stilstaan bij dit document met een aantal leden van de DCRF-werkgroep lokale uitvoerbaarheid. Tijdens deze meeting willen we graag nog een korte uitleg geven, maar vooral tijd nemen om vragen te beantwoorden of ervaringen uit te wisselen. Daarom nodigen wij je graag uit voor deze online lunchmeeting op 25 januari van 12.00 tot 13.00 uur.

Om te zorgen voor een dynamische meeting willen we je vragen om voorafgaand aan de meeting alvast vragen of onduidelijkheden met betrekking tot de VGO aan te leveren voor 18 januari 2022. Je kunt de vragen sturen naar info@acron.nl. Natuurlijk zal er ook ruimte zijn om tijdens de meeting vragen te stellen, maar we willen graag zo veel mogelijk vragen vooraf ontvangen om één en ander uit te werken in een presentatie.

Mocht je de uitnodiging niet via mail of outlook hebben ontvangen en je wil graag deelnemen, stuur dan een mail naar info@acron.nl, dan sturen we je de deelnemerslink toe.

Met vriendelijke groet,
ACRON

EUCROF invites you to the 6th Conference on Clinical Research
February 7-8, 2022, Madrid, Spain 🇪🇸

More information:

6th European Conference on Clinical Research - EUCROF 2022 (eucrof-conference.eu)

6th-ecocr-conference-programme-2021-11-05

2nd EUFEMEDs INNOVATION CLUB WEBINAR
16 September 2022, 16:00-17:30 CET
Submitting an application for a CTA and what do sponsors from outside the EU need to consider?

Your registration is still welcome and possible

EUFEMED’s Innovation Club is inviting you to the second Webinar on preparation for the new regulatory environment under the Clinical Trial Regulation

Under the Clinical Trial Regulation the clinical trial authorisation application has to occur in a new process: a “Single Dossier” has to be submitted to the “Single Portal” of CTIS (EU Clinical Trial Information System). Sponsors have to respond within a few days to deficiencies in the validation process and to “Requests for Further Information”. Access to CTIS, the dossier preparation and submission, and the decision making process on further information to be submitted require a very detailed planning and agreement between sponsor and clinical trial unit/CRO on responsibilities and oversight. In this webinar we will discuss strategies and first experiences on efficient collaboration between international sponsor organisati-ons and early phase service providers.

Moderator: Izaak de Daas, QPS, The Netherlands

PROGRAM:

16:00  Welcome and Introduction
16:05  Regeneron’s EU Clinical Trial Regulation implementation experience and insights + Q&A - Seán Kilbride, Magaly Woolard, Rishi Sarna; Regeneron
16:45  Panel and Open Forum Discussion

Moderator: Izaak den Daas, QPS
Panellists: Magaly Woolard (Regeneron, UK), Sean Kilbride (Regeneron, UK),
Nina Berberich (Morphosys, DE), Anne Jacquet (Eurofins Optimed, FR),
Cynthia Lesbros (Eurofins Optimed, FR), Mariska Beukers (QPS, NL)

17:25 Closing remarks
17:30 End of the Webinar

FEES (excl. VAT):

Member ticket:         € 30.00
Non-member ticket:  € 60.00

Member tickets are available for members of: Association of Human Pharmacology in the Pharmaceutical Industry (AHPPI - UK), Healixia (Belgium), Association Française de Pharmacologie Translationnelle (AFPT – France), Association for Applied Human Pharmacology (AGAH - Germany), Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON - Netherlands)

REGISTER NOW

This is the second of four 2022 EUFEMED webinars. If you have already registered for all four webinars, you do not have to register again. Save the date for the next two events:

4 November 2022 (16:00 - 17:30 CET): Reporting obligations under the
Clinical trial Regulation: SUSARS, Serious Breaches, Summary of Trial
Results and Lay Summary of trial results via CTIS

9 December 2022 (16:00 - 17:30 CET): Christmas Lecture: Latest
innovations in early medicines development

ABOUT EUFEMED

The European Federation for Exploratory Medicines Development (EUFEMED) was founded in 2015 as a result of an ongoing, informal collaboration between several European societies active in the area of human pharmacology.

EUFEMED is a not-for-profit association established under the Belgian law. The mission statement of the federation addresses the development, protection and promotion of the interests of early clinical medicines research and development in Europe.

Read more at: www.eufemed.eu

12:00 – 13:00 uur           Ontvangst met lunch
16:30 – 17:30 uur           Afsluiting en borrel

Sprekers

Adam Cohen
Hoogleraar klinisch farmacologie Adviseur voor the RvB van het Centre for Human Drug Research

Thomas Kissner
Chief Technology Officer (CTO) - Head of DM /PV / IT, GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Tertu Haring
Head of Clinical Innovation Office Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Eric Klaver
DCT Regulatory Director, IQVIA

Stan van Belkum
Algemeen secretaris/directeur, CCMO

Uitnodiging

Na een periode van veel offline interactie, dan nu toch echt weer een ouderwets symposium op locatie. En welteverstaan een hele mooie locatie, namelijk, het Anatomiegebouw te Utrecht.

Tijdens deze middag wordt er een programma georganiseerd m.b.t. digitalisering in de zorg en daarbij de vraag: ”Zet deze ontwikkeling zich ook al door in klinisch onderzoek?

Wat zijn de mogelijkheden? Hoe snel en/of makkelijk zijn nieuwe toepassingen door te voeren binnen ons veld? Waar lopen we tegen aan? Hoe denken we dat Nederland het hierin doet, lopen we voor of achter?”

Met deze snel veranderende wereld waarin technologie voortdurend vordert, is er altijd meer dat we kunnen doen, evenals nieuwe doorbraken om over te leren. Bijvoorbeeld: ‘Het digitaliseringsproces heeft geholpen bij het virtueel uitvoeren van klinische onderzoeken en het concept van patiëntgerichtheid is verbeterd door gedecentraliseerde uitvoering van klinische proeven. Digitalisering helpt ook bij het veilig opslaan van klinische onderzoeksgegevens.’

Wij hebben 5 interessante sprekers, die op deze dag een presentatie zullen geven over wat zij tegenkomen in hun werkveld en wat te maken heeft met dit onderwerp.

Klik hier om het volledige programma te bekijken

Na deze presentaties zal er nog een paneldiscussie zijn. Voor deze paneldiscussie vragen wij je om een aantal stellingen die je graag behandeld ziet, voor vrijdag 21 oktober 2022 aan ons te mailen op: info@acron.nl.

Al met al een enerverend programma en daarbij een leuke gelegenheid om elkaar weer eens te spreken!

Wij hopen je dan ook te mogen verwelkomen op 1 november a.s.

Klik hier om je in te schrijven - Let op! Er zijn maar een beperkt aantal plaatsen beschikbaar

2023 – When the CTR will be in force for all – Let’s be prepared

EUFEMED’s Innovation Club is inviting you to the third Webinar on preparation for the new regulatory environment under the Clinical Trial Regulation

Under the Clinical Trial Regulation the reporting obligations of the sponsor are harmonised, strengthened and clearly defined. While SUSAR reporting will hopefully be less burdensome, there are now increased requirements to report serious breaches while performing the trial and additional obligations in reporting clinical trial results into CTIS and to the public. In this webinar we will present the new sponsor obligations and discuss strategies and first experiences on how best to fulfil them in clinical trials in early medicines development.

A detailed program will follow soon.

ATTENDANCE FEES (excl. VAT):

• Member ticket:  € 30.00
• Non-member ticket: € 60.00

Member tickets are available for members of: Association of Human Pharmacology in the Pharmaceutical Industry (AHPPI - UK), Healixia (Belgium), Association Française de Pharmacologie Translationnelle (AFPT – France), Association for Applied Human Pharmacology (AGAH - Germany), Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON - Netherlands), and Polish Federation for Early Medicines Development (Polfemed - Poland).

REGISTER NOW

This is the third of four 2022 EUFEMED webinars. If you have already registered for all four webinars, you do not have to register seperately for this one.

About EUFEMED

The European Federation for Exploratory Medicines Development – EUFEMED – was founded in 2015 as a result of an ongoing, informal collaboration between several European societies active in the area of human pharmacology. One of those founding associations was the Belgian Association for Phase-I Units (BAPU) - now HEALIXIA.

EUFEMED is a not-for-profit association established under the Belgian law. The mission statement of the federation addresses the development, protection and promotion of the interests of early clinical medicines research and development in Europe.

Read more on www.eufemed.eu

Datum: 17 januari 2023

Tijd: 09:00 – 11:30 uur

Op 31 januari 2023 treedt de European Clinical Trial Regulation (CTR) definitief in werking. Het doel van deze nieuwe wetgeving is Europese centralisatie en harmonisatie van toetsingsprocedures voor klinische trials met geneesmiddelen, waarmee de EU aantrekkelijker kan worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek. Deze verandering heeft ook grote gevolgen voor de onderzoekspraktijk in Nederland. Voor alle lidstaten betekent de implementatie van deze verordening dat nationale procedures moeten zijn omgevormd om aan te sluiten in de Europese context. Dat kan alleen als we samenwerken en veranderen.

Waarom deze bijeenkomst?

Het afgelopen jaar is een overgangsperiode geweest waarin iedereen ervaring heeft kunnen opdoen met deze nieuwe wetgeving. Hierin hebben we gemerkt dat er in de praktijk nog veel vragen leven over de implementatie van de CTR in de eigen werksituatie, terwijl de definitieve invoeringsdatum snel dichterbij komt. Juist nu er niet meer alleen wordt voorbereid maar er in de praktijk onder de nieuwe wetgeving moet worden gewerkt, komen de praktische uitdagingen bovendrijven.

Tijdens dit symposium informeren wij jou over de definitieve inwerkingtreding van de CTR, waarbij het hoe en waarom van de CTR  vanuit verschillende perspectieven wordt belicht. Daarnaast lichten de sprekers aan de hand van voorbeelden uit de praktijk toe wat de aandachtspunten en de kansen zijn in het kader van de CTR implementatie.

Voor wie?

De doelgroep van het symposium betreft het onderzoeksveld in brede zin (onderzoeksgroepen, artsen, verpleegkundigen, researchinstellingen, CRO’s, study startups, CRA’s, wetenschapscoördinatoren, sponsors etc.). Deelname is gratis. Aanmelden kan via de volgende link: DCRF online-meeting CTR

Indien er bij voorbaat al inhoudelijke vragen zijn over de CTR kunnen deze gestuurd worden naar ctr@dcrfonline.nl. De organisatie kan deze vragen dan betrekken bij de voorbereiding van het symposium.

4^rd EUFEMED Conference25 and 26 May 2023
Pre-workshop on 24 May, 2023
Langenbeck-Virchow Haus, Berlin, Germany

Patients and the public experienced rapid availability of new vaccines and treatments against COVID-19 infections during the pandemic in 2020. Although it is obvious that this was due to exceptional circumstances, it has raised the expectations for shorter development times for future medicines. Therefore, time pressure on clinical researchers and regulators has further increased and calls for innovation and creativity.
In the EUFEMED 2023 conference we will discuss options and strategies for Mastering the New Time Pressure on Human Pharmacology in order to achieve shorter timelines in early medicines development.
Please block these dates in your agenda for our joint face to face discussions in Berlin.

CALL FOR ABSTRACTS
Mastering the New Time Pressure on Human Pharmacology
25 and 26 May 2023 | Pre-workshop on 24 May, 2023
Langenbeck-Virchow Haus, Berlin (Germany)

We would like to invite conference participants to contribute to the scientific programme of the EUFEMED conference 2023 by submitting abstracts that can be considered as poster prestentation.
Abstracts with a focus on Exploratory Medicines Development are highly welcome. Presented topics may be related to the conference topic or may concern other methodological or scientific aspects of translational pharmacology and early phase clinical trials. 
 Accepted abstracts will be shown as posters at the conference, accessible throughout all days of the conference. Out of all accepted abstracts, the poster programme committee will select 6 posters for additional short oral presentation on 25 May 2023 (10 min presentation, 5 min discussion, maximum 8-10 slides advised). Out of all abstracts, 1 best poster and 1 best short presentation will be awarded with 300 Euro each.
The conference fee for the main author of an accepted abstract (1 person per poster only) is the ‘young scientist’ participation fee (340 Euro). Accepted abstracts will be published on the EUFEMED conference website.

Please submit your abstract here
 
Webpage EUFEMED Conference

News & Events | Regulatory Science Network Nederland (rsnn.nl)

Wij hebben van onze leden meerdere verzoeken gekregen om meer informatie te krijgen over de recent verplicht gemaakte patiëntenparticipatie vanuit de CCMO en hoe dit toegepast wordt in onze klinische onderzoeken en welke voordelen dit met zich meebrengt.

Het wordt ook steeds normaler/belangrijker om patiënten te vergoeden voor deelname aan klinisch onderzoek. Er zijn wat richtlijnen beschikbaar gesteld vanuit de CCMO, maar het is niet altijd even eenduidig hoe deze vergoeding exact is vast te stellen.

Maar ook de onderwerpen patient adherence en recruitment zullen aan de orde komen tijdens deze bijeenkomst. Dit zal steeds belangrijker gaan worden, want protocollen worden steeds complexer en de juiste patiëntenpopulatie is steeds moeilijker te vinden.

Daarom willen wij deze onderwerpen graag presenteren vanuit een aantal verschillende invalshoeken (CCMO, academie, patient recruitment bureau en een onderzoekscentrum). Al met al een aantrekkelijk programma en daarbij is het zoals altijd een leuke gelegenheid om elkaar weer eens te spreken!

Helaas moeten we mededelen dat deze bijeenkomst reeds volgeboekt is. We hebben overweldigend veel aanmeldingen mogen ontvangen en alle beschikbare plaatsen zijn inmiddels bezet.