Belangrijkste wijzigingen nieuwe versie CTA 2018

Zoals vermeld in onze vorige nieuwsbrief kwam onlangs een tweede herziene versie van de template CTA beschikbaar. Deze versie is aangepast naar aanleiding van input van gebruikers van vorige versies, alsmede geactualiseerd op basis van de aanstaande komst van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) die vanaf 25 mei 2018 van kracht wordt.  De Werkgroep CTA blijft onder de vlag van de DCRF ook in 2018 werken aan verdere actualisatie en verbetering van de template. Graag geven wij hierbij een update over de belangrijkste wijzigingen.

• Belangrijkste wijzigingen:
  • De volgende tekst is toegevoegd, die hopelijk zal helpen om sites te overtuigen dat CRA’s niks hoeven te ondertekenen om toegang te krijgen tot EPD’s van sites:
    ‘Before the start of the monitoring visits, the Sponsor shall provide the Institution with the name and date of birth of the appointed monitor, and declare that such monitor has signed a confidentiality statement regarding the above.’
  • De tekst over persoonlijke informatie van de PI en research staff is aangepast.
• Belangrijkste input:
  • Er was een sectie aangepast in het CTA template welke het verplicht maakte om studie-medicatie beschikbaar te stellen na afronden van de studie. Dit is natuurlijk een goed principe, maar dit zou in de praktijk tot zeer veel discussies met sponsoren geleid hebben. Voorkomen dat deze aanpassing is doorgevoerd.
  • Er was een sectie aangepast in het CTA template waardoor in het geval van een CRO change alle sites toestemming zouden moeten geven om de verantwoordelijkheden te mogen overdragen van de oude naar de nieuwe CRO. Voorkomen dat deze aanpassing is doorgevoerd.
  • Er was een sectie aangepast in het CTA template welke het verplicht maakte voor sponsoren om te bevestigen via een ‘written declaration of destruction’ dat human samples vernietigd zijn in het geval dat een patient zijn consent zou intrekken. Voorkomen dat deze aanpassing is doorgevoerd aangezien dit tot logistieke problemen zou kunnen leiden bij sponsoren.
• Next steps:
  • De werkgroep werkt aan een template voor investigator initiated trials
  • De werkgroep werkt aan een template voor non-WMO trials

Walter de Kok
IQVIA