Clinical Trials Information System – oftewel CTIS Portal – wat is het?

 In Nieuws

Door Ingeborg Boddeke

Bij het in werking treden van de ECTR hoort de CTIS Portal, waarin alle Europese studies ter goedkeuring moeten worden ingediend door alle aan de studie deelnemende lidstaten. Deze portal borgt dat indieners voldoen aan alle verplichtingen die een indiening volgens de ECTR met zich meebrengt. Daarnaast wordt er een database ontwikkeld waarin de voortgang en de resultaten van de onderzoeken worden vastgelegd.

Omdat de gebruikersvriendelijkheid en goede werking van de CTIS portal erg belangrijk is, worden zowel de portal als de database getest door Product Owners (PO’s) namens sponsors en de lidstaten. Als het systeem volgens de testgroepen werkt zoals het moet, kan (naar verwachting eind 2020) gestart worden met de zgn. ‘Audit’ – de controle door de Raad van Bestuur van de EMA of het systeem aan alle technische eisen voldoet. Hierna volgen nog 13-14 maanden voordat de portal Go-Live mag. Pas na groen licht van de EMA kan de Europese Commissie de kennisgeving van de datum van inwerkingtreding van de ECTR publiceren.

De CTIS Portal en de database worden met de inwerkingtreding van de ECTR door zowel sponsors als autoriteiten van de Member States gebruikt tijdens de aanvraag-, beoordelings- en toezichtsprocessen. De portal maakt ook de publicatie van relevante informatie die in de database is opgeslagen, openbaar.

Voordat de CTIS portal uiteindelijk live kan, moet worden voldaan aan de volgende ‘milestones’:

Milestone 1: Audit (waarschijnlijk mid december 2020)

  • Systeem biedt de gedefinieerde functionaliteit (functionele specificaties / CT-verordening)
    • Ondersteuning van dag tot dag toezicht
    • Toegankelijkheid voor het grote publiek (openbaarmakingsregels)

Milestone 2: Go-Live (13-14 maanden na goedgekeurde Audit)

  • Volledige integratie van de veiligheidsrapportagemodule en EU-portal / EU-databasecomponenten
  • Verbeterde functionaliteiten voor Sponsoren en Member States gericht op toezicht, samenwerking en toezicht door de Member States

Milestone 3: After

  • Geoptimaliseerde functionaliteit van het openbare register van klinische proeven Go-Live
  • Faciliteren van geoptimaliseerde samenwerking tussen de Member States
  • Optimale interoperabiliteit (API, integratie met SPOR (Strategy for Patient-Oriented Research)

Meer weten? Op de EMA site vind je nog meer achtergrondinformatie over de CTIS portal

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trial-regulation

Recent Posts