Update DCRF klankbordsessies ECTR e-learning
Op dit moment zijn in Nederland de voorbereidingen voor de implementatie van de ECTR, de EU verordening 536/ 2014, in volle gang. Om na de implementatie van de ECTR mee te kunnen blijven doen met internationaal geneesmiddelenonderzoek is het belangrijk om Nederland als onderzoeksland aantrekkelijk te houden. Daarvoor is het nodig het opstarten van studies ná medisch-ethische goedkeuring, te versnellen. Als aanspreekpunt voor Nederland, speelt de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) een leidende rol bij de invoering van de verordening in Nederland. Met steun van het ministerie van VWS heeft de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) het op zich genomen om de implementatie van de verordening in Nederland soepel te laten verlopen en alle bij klinisch onderzoek betrokken partijen, tijdig te informeren en te betrekken bij de komende veranderingen. De DCRF en de CCMO werken hierbij nauw met elkaar samen.
Een onderdeel van het ECTR informatieprogramma is het opzetten van een e-learning om alle betrokkenen, waaronder onderzoekers, leden van METC’s, onderzoeksmedewerkers van bedrijven, research verpleegkundigen, trial-coördinatoren en apothekers, optimaal te scholen. De DCRF maakt de e-learning in samenwerking met trainingsbureau GCP Central. Om de e-learning zoveel mogelijk te laten aansluiten bij de dagelijkse praktijk van klinisch onderzoek, overleggen de DCRF en GCP Central met vertegenwoordigers van diverse partijen die direct te maken gaan krijgen met de nieuwe wetgeving.
Op vrijdag 29 september was ook de ACRON vertegenwoordigd bij één van de drie sessies: Samenstellen indieningsdossier & voorbereiding indiening in EU webportaal. Aan tafel zaten vertegenwoordigers van de farmacie, NFU, STZ, METC, onderzoekersnetwerken en uiteraard de CCMO, de DCRF en GCP central. We hebben input gegeven op onderwerpen die besproken moeten worden tijdens de ECTR e-learning. Daarbij lag voor ons de nadruk op: wat voor kennis heeft een personeelslid van een CRO die de indiening in het nationale gedeelte (Deel 2) van de centrale indiening zal doen nodig? Daarbij in ogenschouw nemende dat we nog niet weten hoe de Europese training over de ECTR eruit zal zien en dat er nog geen demoversie van de portal beschikbaar is. Mijns inziens, is het belangrijk dat een Nederlandse e-learning efficiënt en informatief is, en dat deze een toegevoegde waarde heeft bovenop de e-learning die vanuit Europa beschikbaar zal komen.
Leonie Vink
Projectmanager WCN
