ACRON bestuursupdate: De dynamische wereld van geneesmiddelenonderzoek
De wereld van klinische studies is dynamisch: nieuwe veelbelovende geneesmiddelen worden onderzocht met hulp van innovatieve biomarkers, patiënten worden steeds eerder in studies betrokken en belangrijke wetten en richtlijnen veranderen. Zo zal ECTR, een herziende Europese wet voor klinisch onderzoek, in 2020 van kracht gaan en is recent de FIH EMA richtlijn geïntroduceerd. Deze richtlijn beschrijft hoe je een studie, waarbij een geneesmiddel voor het eerst aan mensen wordt toegediend, moet uitvoeren.
De introductie van een nieuwe richtlijn als de FIH EMA zorgt altijd voor enige onrust. Begrijpt iedereen wel wat er staat, is het hier en daar niet te rigoureus, en wat zijn de gevolgen als je niet aan de regels houdt? Op 19 september jl. was ik aanwezig op een forum over deze richtlijn, georganiseerd door de EUFEMED. De hoge opkomst en de verscheidenheid aan vertegenwoordigers uit de industrie, CRO’s en diverse voorzitters van Europese ethische commissies, waaronder de CCMO, maakte het tot een zeer nuttige discussie. De belangrijkste boodschap, althans voor mij, was dat afwijken van de richtlijn mogelijk is, mits de argumenten daarvoor duidelijk staan beschreven in het protocol en de ethische commissie het eens is.
En dan is er ook nog de AVG/GDPR met regels over de verwerking van persoonsgegevens, die in mei jl. van kracht is gegaan. Het effect van deze Europese wet was voor veel ACRON leden direct merkbaar; templates voor de vrijwilligers informatiebrieven werden aangepast en organisaties werden doorgelicht door juristen. Ook de ACRON is hier niet aan ontkomen.
Het lastige van nieuwe wetten en richtlijnen is, dat ze soms verschillend worden geïnterpreteerd, of erger nog, dat ze zichzelf of andere wetten tegenspreken. Dit geldt ook voor de AVG, die o.a. beschrijft dat data zo lang mogelijk moet worden opgeslagen, terwijl de Europese wet voor klinisch onderzoek een periode van 25 jaar aanhoudt.
Het goede nieuws is dat de ACRON tijdens haar najaarsvergadering op 22 november een mini-symposium voor haar leden organiseert, waarbij de AVG uit verschillende hoeken wordt belicht. Voor alle leden die de AVG nog niet van buiten kennen, is dit symposium een uitgelezen kans.
Rob Zuiker
Bestuurslid ACRON
