Eudamed vertraagd
De oplevering van database Eudamed, een belangrijk onderdeel van de nieuwe verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica, die respectievelijk in mei 2020 en mei 2022 van kracht worden, is vertraagd. Dit heeft de Europese Commissie recent medegedeeld aan minister Bruins.
In de database komt veel informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten en notified bodies te staan, die naast registratie ook moet bijdragen aan meer transparantie over de veiligheid en effectiviteit van hulpmiddelen, zowel voor zorgverleners als patiënten. Hoewel eerder al bekend was dat niet alle modules op 26 mei 2020 beschikbaar zouden zijn, stelde de Commissie dat de belangrijkste modules, bedoeld voor het registreren van fabrikanten en hulpmiddelen, wel op tijd beschikbaar zouden zijn. De Commissie heeft nu laten weten dat er juridische bezwaren zijn om Eudamed in modules in werking te laten treden. Dat betekent dat Eudamed pas gebruikt kan gaan worden, als alle modules klaar zijn en het volledig functioneel is gebleken na een onafhankelijke audit.
De Europese Commissie verwacht dat Eudamed in mei 2022 volledig functioneel zal zijn. Dat betekent dat Eudamed beschikbaar is voorafgaand aan het van kracht worden van de verordening voor in vitro diagnostica in mei 2022.
