Geneesmiddelen voor onderzoek

 In Nieuws

Er zijn specifieke regels voor geneesmiddelen die gebruikt worden in klinisch onderzoek. Bijvoorbeeld aan het etiket, de aflevering en de terhandstelling. Op de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) website staat een overzicht.

We hebben één voorbeeld hieronder uitgelicht wat interessant kan zijn voor ACRON leden als het gaat om de terhandstelling van een geneesmiddel voor onderzoek (aan een proefpersoon):
Alleen een apotheker mag een geneesmiddel voor onderzoek voorzien van een patiëntetiket en vervolgens overhandigen aan een patiënt (ter hand stellen). Het op naam stellen (door apothekers werkzaam in de instelling) van een geneesmiddel voor onderzoek valt onder bereiden. Hiervoor is een uitzondering van de vergunningsplicht opgenomen in de Geneesmiddelenwet (artikel 18, zevende lid).

Ter hand stellen kan uitsluitend na ontvangst van een recept van de onderzoeker. Het is ook mogelijk dat een apotheker een geneesmiddel voor onderzoek terhandstelt aan een onderzoeker, voor toediening aan een proefpersoon. Dit geneesmiddel voor onderzoek dient dan al bestemd te zijn voor een specifieke patiënt (het etiket is voorzien van een patiëntnummer) op het moment dat het aan de onderzoeker wordt overhandigd.

In beide gevallen dient de onderzoeker wel bevoegd te zijn tot voorschrijven. Bevoegd zijn een arts, tandarts of verloskundige (een verloskundige mag UR-geneesmiddelen voorschrijven als het handelingen betreft op het gebied van hun deskundigheid). Het leveren van een anonieme voorraad van geneesmiddelen voor onderzoek aan een onderzoeker is niet toegestaan.

Meer informatie is terug te vinden via de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Recent Posts