Inspectie voor de Gezondheidszorg

Tijdens het onderzoek had IGZ moeite om inzicht te krijgen in de spelers in Nederland betrokken zijn bij klinisch onderzoek. Bij de presentatie van haar onderzoeksresultaten eind 2015, gaf IGZ ons daarom als aandachtspunt mee dat CRO’s, met name de ZZP-ers en de freelance CRA’s, hun zichtbaarheid moeten verbeteren.

Tijdens de discussie over kwaliteitssystemen was de inspectie heel duidelijk: een kwaliteitssysteem is nodig voor iedereen, dus ook voor een freelance CRA. Dit blijft voor de inspectie een zorgpunt vanuit het oogpunt van toezicht. Uit het onderzoek bleek dat in Nederland minstens 114 CRO’s betrokken zijn bij klinisch geneesmiddelenonderzoek. Veel van de veldpartijen en overheidsinstanties die betrokken zijn bij klinisch onderzoek blijken tevreden over het kwaliteitsniveau van de CRO’s in Nederland. De kwaliteitsborging van CRO’s draagt bij aan de veiligheid en de kwaliteit van het klinisch onderzoek.

Website IGZ: http://www.igz.nl