Laatste nieuws testen ECTR webportaal

Op 3 juli lieten we via de nieuwsbrief al weten dat de invoering van de ECTR is uitgesteld door de EMA van oktober 2018 naar 2019. Reden voor deze latere inwerkingtreding van de nieuwe Europese wetgeving is een vertraging van de oplevering van het Europese webportaal en de Europese database voor klinisch geneesmiddelenonderzoek.

Het webportaal en de database worden gebouwd in het kader van de implementatie van EU-verordening 536/2014 voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Ingeborg Boddeke, GCP Central, is namens de ACRON betrokken bij de tests van het webportaal. Er zijn enkele testrondes reeds afgerond en we staan aan de vooravond van ronde 6. Deze worden, in tegenstelling tot de voorgaande tests, deels georganiseerd in het gebouw van de EMA in Londen. De overige tests worden door de deelnemers online doorlopen. Zoals het er nu uitziet is de volgende testronde in November 2017. De EMA probeert zoveel mogelijk (branche) organisaties onderdeel uit te laten maken van de tests. Ingeborg is wederom genomineerd voor deelname aan deze testronde. Eind september zal duidelijk worden of ze daadwerkelijk deel mag nemen aan de test.