Mag ik u even voorstellen aan: De CTA Werkgroep

De CTA werkgroep is één van de werkgroepen die vanuit de DCRF zijn opgezet. Aan tafel zitten dus alle partijen die een Clinical Trial Agreement kunnen ondertekenen: NFU, STZ, NKI, VIG (vh Nefarma), WCN en natuurlijk de ACRON. De CCMO zit er ook bij, zij geven inhoudelijke input vanuit de wetgeving. We ontmoeten elkaar een keer per kwartaal.

We zijn hard bezig met de nieuwe versie van het “Nefarma template” voor te bereiden. Dat we één template hebben waar alle partijen mee akkoord gaan is natuurlijk cruciaal om efficiënt de contract onderhandelingen in te gaan bij de start van een studie. We hebben allemaal ervaren wat ene tijdwinst het geeft met de “Nefarma 2016” versie. Met de nieuwe versie zijn we aan het kijken naar – onder andere – aspecten zoals:

• Alle budget zullen Fair Market Value zijn – dat we er allemaal voor staan om voor een goed en eerlijk budget te gaan.
• Een update van de definities van de verschillende partijen. Dit heeft impact op wie het contract mag tekenen – denk aan maatschapen binnen een ziekenhuis.
• De garantie dat de monitor die straks in de EPD’s gaat kijken al een confidentiality agreement met z’n werkgever heeft getekend. Een korte zin, die hopelijk heel veel zorgen kan weghalen als we het over toegang tot het EPD hebben. Op deze manier proberen we het level van de CRA ook wat makkelijker te maken, en efficiënties te winnen – niet allen maar door een goed CTA Template te hebben, maar ook later, als de studie loopt.

We ontmoeten elkaar iedere 3 maanden, lopen dan de “oude” versie door en bespreken alle mogelijke verbeteringen met elkaar. Item voor item is dan een hele klus!

Het is leuk om hier aan mee te doen, omdat ik weet hoeveel tijd we hiermee kunnen winnen als we dit goed doen. Het zal voorlopig geen wettelijke verplichte template worden, maar als alle partijen een goeie template maken en er achter staan, maken we het wel weer een stukje makkelijker.