Mag ik u even voorstellen aan: De EPD Werkgroep

Binnen de ACRON vormen wij de EPD werkgroep die zich bezighoudt met de perikelen omtrent het Elektronisch Patiënten Dossier, het EPD. Deze werkgroep bestaat uit 3 leden: Leo van Vliet, Sr. CRA (QuintilesIMS), Eveline Bosman, Sr Study Start Up Associate (ICON) en Anne-marie Saarloos, Sr. CRA Manager (Medpace). Namens de ACRON participeren we in de EPD werkgroep van de DCRF.

https://dcrfonline.nl/werkgroepen/epd/

Deze werkgroep bestaat uit afgevaardigden van ACRON, farmaceutische bedrijven, STZ en NFU ziekenhuizen. Deze werkgroep vergadert (telefonisch) eens in de 6 weken en door de diversiteit van afgevaardigden kan direct met de belangen van alle betrokken partijen rekening worden gehouden. Het is tevens interessant om de standpunten en belangen van alle betrokkenen te horen en dit zorgt voor wederzijds begrip.

Meerdere onderwerpen komen aan de orde, onder andere de beoordeling of de elektronische brondocumentatie in ziekenhuizen voldoet aan de standaarden die vereist zijn voor klinisch onderzoek. Op de lange termijn streven we ernaar dat een onderzoekssite een formulier slechts éénmalig moet invullen en dat ze dit formulier kunnen aanreiken naar alle sponsors van klinisch onderzoek.

De implementatie van het stappenplan toegang monitoren tot het EPD is de belangrijkste activiteit geweest de afgelopen periode. Er is overleg geweest met veel partijen, onder andere de Autoriteit Persoonsgegevens, IGZ, CCMO, maar ook softwareleveranciers tonen interesse in onze belangen. Een belangrijke stap vooruit, maar toch worden we nog regelmatig benaderd door collega’s die problemen ondervinden in de verschillende ziekenhuizen. De praktijk is dat er gewisseld wordt van EPD in de ziekenhuizen en de lokale processen zijn dan nog niet optimaal ingericht voor onder andere EPD toegang voor CRAs. Vanuit de werkgroep kunnen we contact opnemen met de betreffende ziekenhuizen of tips geven hoe dit aangepakt kan worden. Door ze te informeren, en te wijzen op de afspraken die met elkaar gemaakt zijn, komt er meer begrip, maar we zijn er nog niet. Wel zien we dat steeds meer ziekenhuizen overgaan op het verlenen van een toegang voor 1 dag op een algemeen monitoraccount. Dit is een read only access, met alleen toegang tot de betreffende studiepatiënten. Hiervoor is geen persoonlijk account nodig, waardoor er ook geen persoonlijk contract met het ziekenhuis aangemaakt hoeft te worden. De toegang tot het EPD wordt dan bijvoorbeeld bijgehouden op een log. Ook kan dit snel geregeld worden, zodat niet wekenlang op een account gewacht hoeft te worden. Dit is ook een goede ontwikkeling, maar het is wel afhankelijk van de procedures die een ziekenhuis of een afdeling hiervoor heeft opgezet.

Via deze weg willen wij iedereen er nog op wijzen dat de ziekenhuizen nooit een kopie ID mogen innemen. Inzage mag wel. Toch gebeurt het nog regelmatig dat een kopie gevraagd wordt, maar bij verwijzing naar de verschillende overheidswebsites, bijvoorbeeld: https://www.rijksoverheid.nl/actueel/nieuws/2013/01/10/laat-u-niet-zomaar-kopieren-voorkom-fraude-met-een-kopie-van-uw-identiteitsbewijs is onze ervaring dat dit snel opgelost is en het afgeven van een kopie toch niet nodig blijkt.

Een belangrijk aspect in deze discussie is dat er sinds 1 januari 2016 een meldplicht geldt voor datalekken. Deze meldplicht houdt in dat organisaties (zowel bedrijven als overheden) direct een melding moeten doen bij de Autoriteit Persoonsgegevens zodra zij een ernstig datalek hebben. Dit maakt dat de ziekenhuizen er een groot belang bij hebben om de data veilig te stellen en dus strakke procedures opstellen. Met het opgestelde stappenplan vanuit onze werkgroep voldoen we aan alle aspecten hiervan.

Verder is het nog goed om te melden dat de Nederlandse CTA template ook aangepast wordt op dit stappenplan, dit met name met betrekking tot de confidentiality.

Het is belangrijk dat een ieder de contactpersoon in het ziekenhuis informeert over het stappenplan als er issues zijn met toegang tot het EPD. Daarnaast zijn ook de werkgroep leden uiteraard beschikbaar indien er vragen zijn. Dit gebeurt regelmatig, voor ons is het belangrijk om tot de juiste afdeling in het ziekenhuis te geraken die zich bezighoudt met het opstellen van de procedures. Dit is zeker niet altijd gemakkelijk en ook duurt het altijd enige tijd voor de procedures dan ook daadwerkelijk aangepast worden. Toch zien we belangrijke vorderingen en dat kan alleen met de inzet van een iedereen die hiermee te maken heeft. Jullie dus! En dat maakt het deelnemen aan deze werkgroep dan ook heel boeiend en praktisch.

Eveline Bosman, Eveline.Bosman@iconplc.com
Leo van Vliet, Leo.vanVliet@quintiles.com
Anne-marie Saarloos, a.saarloos@medpace.com