De nieuwe GCP. Is ons werk daardoor nu echt veranderd?

Door Marieke Meulemans, GCP Central

Twee maanden geleden werd de nieuwe ICH-GCP revisie (R2) WCN, van kracht in Europa. Een aanleiding voor vele partijen, waaronder ook CRO’s om uitgebreid te communiceren over de wijzigingen en de impact die deze zou hebben. Er werden feiten opgesomd in artikelen, meningen gegeven in blogs en gediscussieerd in webinars. Voor de GCP training aanbieders een drukke periode waarin de trainingsinhoud moest worden geüpdate en veel GCP update training wordt gegeven om iedereen bij te spijkeren.

Nu 2 maanden later trekken de stofwolken op. De zomer is voorbij en we krijgen iets meer vat op de impact van de wijzigingen op onze dagelijkse werkzaamheden. Want wat betekent de ICH-GCP update voor de CRO’s. Voor ACRON deed Marieke Meulemans, GCP Central, een rondje langs enkele ACRON leden.

De leden van de ACRON hebben gemeen dat ze allen diensten verlenen aan farmaceutische, biotech en medische hulpmiddelen bedrijven, maar de type CRO’s die aangesloten zijn zeer divers.

Astrid Schut is directeur van WCN de Werkgroep Cardiologische centra Nederland. WCN is een netwerk organisatie van niet academische cardiologen, die cardiovasculaire onderzoeksafdelingen aan farmaceutische studies koppelt. WCN verleent service aan farma/ CRO en onderzoekers, bewaakt kwaliteit, verzorgt Risk Based Monitoring in IIT en zet ook zelf studies (mee) op. “Als je de update leest, dan lijkt het een grote verandering met veel impact, daar ben je als organisatie wel mee bezig.” Ik sprak laatst op een congres een van onze cardiologen en toevallig kwamen we op de GCP update. “Wat gaat er voor mij veranderen?” is nog niet makkelijk beantwoord.
Hij gaf aan dat het op hem overkwam als een verduidelijking van eerdere informatie en aanscherping in definities en woordgebruik was. Het vervangen van “PI oversight” naar “supervisie” is er eentje die de arts-onderzoekers wel ligt. Daar hebben ze gevoel bij. Het superviseren van sub-investigators en onderzoeks- of behandelteam is hun dagelijks werk.

De vraag is of de toevoeging van de supervisie artikelen aan GCP iets verandert in de praktijk. We trainen nieuwe teamleden, tekenen delegation en training logs en houden overzicht. Voldoen deze huidige werkmethoden reeds aan de nieuwe eis of moeten we de processen aanpassen? Wat verwacht men anders van ons? Dat is de vraag waarop we het antwoord niet lezen in de ICH-GCP update. Om tot die antwoorden te komen zullen we het gesprek ook aan moeten gaan met onze klant, de farmaceut en kijken naar de inspecteurs. Het blijft dus toch een kwestie van interpretatie.

Astrid vult aan dat ze het gevoel heeft dat de GCP update voornamelijk bedoeld is om het gedachtengoed te borgen, in plaats van dat het een daadwerkelijke verandering van eisen is. Want leg mij eens uit: supervisie versus oversight: wat is het verschil?

De WCN organisatie zelf is er klaar voor. Ze hebben iemand benoemd om de gewijzigde richtlijn te borgen in de organisatie en starten deze maand met een grootschalige update van de SOPs. Niet alleen de eigen SOPs worden onder handen genomen, maar ook de procedures waarmee de WCN sites werken. De werkgroep audits en kwaliteit (WAK) gaat er dit najaar mee aan de slag. De uitkomst van dat proces zal de vraag van de cardioloog hopelijk beantwoorden.

Anne Vogel, Clinical Manager bij een grote CRO, denkt er ook zo over: eigenlijk heeft de wijziging niet zo’n impact op de manier van werken, vindt zij. Uiteraard zijn er SOPs aangepast met de verwijzing naar de nieuwe versie en is worden mijn collega’s en ik getraind in de voornaamste veranderingen, zowel online als face to face.

Maar voor mij is de inhoud van de nieuwe GCP richtlijn vooral common sense: ik werkte al op de manier die nu in de richtlijn wordt beschreven. GCP is meer verhelderd en duidelijker geworden in zijn uitspraken. De grootste impact die deze wijziging heeft is dat het voor mij makkelijker gaat worden om in gesprek te gaan met de site.

Een van de praktische uitwerkingen van de nieuwe richtlijnen is risk based monitoring (RBM).  In mijn werkomgeving wordt deze strategie reeds langere tijd gehanteerd en het is prettig dat GCP deze manier van werken nu onderstreept.

Een gevolg van RBM is “remote monitoring”, dat voor sommige studies en sites van toepassing is. Gebaseerd op de veranderlijke risico’s kan er voor remote monitoring gekozen worden gedurende de loop van een studie, dit blijft een dynamisch proces. Voor sommige ziekenhuizen is dat soms lastig te begrijpen en ook lastig te plannen. Het is schakelen voor ze om het ene moment een monitor over de vloer te krijgen (dat vinden ze nog steeds het fijnst) en het volgende moment alleen telefonisch contact te hebben. Dat brengt ook een andere werkwijze voor de sites met zich mee.

Wat prettig is in de wijzigingen is dat CRA’s nu makkelijker het gesprek kunnen aangaan met ziekenhuizen om de link te leggen met ICH-GCP. Dat GCP nu is veranderd, maakt dat we beter kunnen uitleggen waarom we aan RBM doen en waar het vandaan komt. We kunnen de richtlijn inzetten als een onderbouwing voor onze werkwijze. We kunnen nu uitleggen dat onze werkwijze niet iets is wat wij hebben “bedacht”, maar een uniforme en wereldwijde aanpak is om klinische studies op een effectieve manier te begeleiden.

Dus als antwoord op je vraag: nee, de GCP update zorgt er niet voor dat we ons werk anders moeten doen, het geeft ons juist de kans om het nog beter te doen.

Disclaimer Anne Vogel: The views expressed on this (blog/website) are my own and do not reflect the views of my employer.