Invoering EU Clinical Trial Regulation uitgesteld naar 2019
De oplevering van het Europese webportaal en de Europese database voor klinisch geneesmiddelenonderzoek heeft ernstige vertraging opgelopen. De oplevering is uitgesteld van oktober 2018 naar 2019. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft derhalve besloten de invoering van de EU Clinical Trial Regulation uit te stellen tot 2019.
Het webportaal en de database worden gebouwd in het kader van de implementatie van EU-verordening 536/2014 voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. De uitgestelde oplevering van het webportaal en de database betekent dat de nieuwe Europese wetgeving rondom klinisch geneesmiddelenonderzoek ook uiterlijk 2019 van toepassing zal worden.
De CCMO onderzoekt of de vertraging gevolgen heeft voor de lopende activiteiten die de CCMO in gang heeft gezet om Nederland voor te bereiden op de nieuwe Europese wetgeving voor geneesmiddelenonderzoek.
Zie ook het bericht van het EMA (laatste paragraaf).
