Projecten van de ACRON
De belangen in klinisch onderzoek, of dit al dan niet met geneesmiddelen is, zijn groot. Dat geldt zeker voor de deelnemers aan deze onderzoeken, de vrijwilligers of de patiënten, maar ook voor de opdrachtgevers. Beide hebben recht op het uitvoeren van het klinisch onderzoek op een hoog niveau en onder de best mogelijke omstandigheden. Het verbeteren van de kwaliteit en het verbeteren van de omstandigheden namens haar leden is een van de hoofddoelen van de ACRON. Dat doet de ACRON via diverse projecten.
ECTR
Met ingang van oktober 2018 zal de EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik 536/2014 van kracht worden. Deze verordening wordt ook wel aangeduid als de European Clinical Trial Regulation, de ECTR. De ECTR vervangt de richtlijn 2001/20/EC Goede Klinische Praktijken en heeft als doel het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie, zodat meer patiënten eerder kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen. De wetgeving is in april 2014 aangenomen door het Europese Parlement en is daardoor ook in Nederland van toepassing.
Op dit moment zijn in Nederland de voorbereidingen voor de implementatie van de verordening in volle gang. De DCRF heeft het, met steun van het ministerie van VWS, op zich genomen om de implementatie van de verordening in Nederland soepel te laten verlopen en alle bij klinisch onderzoek betrokken partijen tijdig te informeren en te betrekken bij de komende veranderingen. Het doel van een deel van de activiteiten van de DCRF is het inrichten van een toetsingsproces dat er aan bijdraagt dat Nederland een goede concurrentiepositie heeft ten opzichte van de andere Europese landen.
De ECTR schrijft strakke tijdlijnen voor, waarbinnen het toetsingsproces dient plaats te vinden. Dit geldt uiteindelijk zowel voor de medisch ethische toetsing als voor de toetsing van de lokale uitvoerbaarheid. Het niet naleven van deze tijdlijnen maakt ons land voor geneesmiddelenontwikkelaars minder aantrekkelijk om onderzoek in te doen. Omdat te voorkomen is het belangrijk dat de duur van de toetsingsprocedures in Nederland vergelijkbaar is met die in de ander Europese landen.
De DCRF coördineert diverse activiteiten die moeten gaan bijdragen aan een soepele implementaite van de ECTR in Nederland. Diverse werkgroepen zijn al vanaf halverwege 2015 bezig met de voorbereidingen voor de implementatie van de ECTR. De ACRON neemt actief deel aan de activiteiten die vanuit de DRCF worden gecoördineerd.
Zo heeft de Werkgroep Toetsing de veranderingen die de ECTR met zich meebrengt geïnventariseerd en deze informatie met de andere werkgroepen gedeeld.
De Werkgroep Scholing en Kennis Delen werkt aan een training voor in de vorm van een e-learning, die alle betrokken partijen tijdig kunnen volgen om zich voor te bereiden op de nieuwe situatie. Een belangrijk onderdeel van de training zal zijn het omgaan met de nieuwe EMA-portal.
De werkgroep Lokale Haalbaarheid zet zich in voor een procedure voor de toetsing van de lokale uitvoerbaarheid van de ingediende onderzoeken, die past bij de strakke tijdlijnen van de ECTR.
Ook is er een Werkgroep Instruction Manual die alle processen op overzichtelijke wijze beschrijft.
De Werkgroep Communicatie heeft de taak alle bij klinisch onderzoek betrokken partijen tijdig van de juiste informatie te voorzien.
De ECTR Stuurgroep die bestaat uit vertegenwoordigers van bij klinisch onderzoek betrokken partijen, geeft leiding aan de uitvoering van het project.
Contact persoon namens de ACRON en vertegenwoordiger binnen de ECTR Stuurgroep is Trea van der Galiën (INC Research). Er zijn meerdere ACRON leden betrokken bij de diverse ECTR werkgroepen. Nu een steentje willen bijdragen en willen meedenken en meewerken aan en succesvolle implementatie, neem dan contact op met het ACRON secretariaat.
Meer weten?
Op deze pagina van de DCRF-website – http://dcrfonline.nl/ectr/ -vindt u de meest recente informatie over de werkgroepen en de stand van zaken aangaande de implementatie van EU Verordening 536/2014.
EPD Toegang
Er is een checklist ontwikkeld om de validatie status van een EPD te controleren (http://dcrfonline.nl/werkgroepen/epd/). Daarnaast hebben ACRON en Nefarma een gezamenlijk standpunt opgesteld (standpunt) en dit document kan meegegeven worden aan CRA’s/monitors. Doel van het document is om de discussie weg te halen van het niveau CRA/study nurse en te brengen naar het niveau van de contractpartijen.
De positie van ACRON is dat er geen documenten door een CRA/monitor getekend moeten worden, omdat de toegang in het contract tussen sponsor/CRO en ziekenhuis is vastgelegd. Er kan wel een werkgeversverklaring afgeven worden waarmee aangetoond wordt dat de CRA werkzaam is bij de sponsor/CRO en dus onder het contract valt. De CRA/monitor mag zijn/haar ID laten zien als bewijs dat het inderdaad die persoon is.
De werkgroep EPD is ondertussen ondergebracht onder de vlag van DCRF http://dcrfonline.nl/werkgroepen/epd/
Stappenplan toegang monitoren tot EPD
Dankzij een nieuwe, uniforme manier van werken hebben monitors voortaan de mogelijkheid om op een eenvoudige manier, die volledig voldoet aan de wet- en regelgeving op dit gebied, toegang tot het EPD te krijgen.
De DCRF werkgroep EPD heeft, in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens, een manier van werken ontwikkeld waarbij de monitor door middel van het tonen van een opdrachtbrief en zijn of haar identiteitsbewijs toegang krijgt tot patiëntgegevens voor de betreffende studie volgens de procedure van het ziekenhuis.
De werkwijze geldt voor de meest gebruikte EPD systemen in Nederland en is gebaseerd op een best practice, die door de leden van de werkgroep EPD is uitgewerkt tot een uniforme manier van werken. De opdrachtbrief is opgesteld in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens. Juristen van een aantal academische centra hebben de procedure getoetst aan de geldende wet- en regelgeving.
De eerstvolgende update van de Clinical Trial Agreement template voorziet in een passage waarin de nieuwe werkwijze is opgenomen. Naar verwachting is de update binnen 6 maanden beschikbaar, maar de passage kan nu al gebruikt worden voor nieuwe contracten. Tot die tijd kunnen de huidige CTA en de nieuwe werkwijze zonder bezwaar naast elkaar gebruikt worden.
Alle partijen die deze manier van werken moeten beoordelen (IGZ, Autoriteit Persoonsgegevens, CCMO) staan achter het voorstel en pleiten voor implementatie ervan. De Autoriteit Persoonsgegevens is van mening dat het e.e.a. snel geregeld moet worden, aangezien er nu kans is op datalekken en boetes.
De nieuwe werkwijze op een rij:
- De sponsor (geneesmiddelenontwikkelaar / CRO) stelt m.b.v. de template een opdrachtbrief voor de monitor op
- De monitor krijgt met deze opdrachtbrief en een origineel, geldig ID bewijs, toegang tot alleen de patiëntgegevens die relevant zijn voor de betreffende studie volgens de procedure van het ziekenhuis.
- De monitor hoeft geen aparte geheimhoudingsverklaring te tekenen in het ziekenhuis, het is echter wel nodig om de identiteit te checken aan de hand van het ID van de monitor. Dit mag geen kopie zijn.
- Het stappenplan beschrijft de manier van werken binnen de ziekenhuizen
Contact persoon namens de ACRON is Lydeke Schimmel (Quintiles).
CTA modelovereenkomst
De modelovereenkomst is in eerste instantie gelanceerd voor de STZ en algemene ziekenhuizen. Ondertussen is er ook een akkoord bereikt met de NFU en daarmee zijn alle partijen aangesloten bij de modelovereenkomst. Voor heel Nederland geldt nu een modelovereenkomst.
In de modelovereenkomst zijn alle rechten en plichten opgenomen van de partijen die betrokken zijn bij onderzoek in ziekenhuizen dat door farmaceutisch bedrijven gefinancierd wordt. De modelovereenkomst is opgesteld in samenwerking tussen partijen die zijn verenigd in de DCRF (Dutch Clinical Research Foundation) en beschikbaar via de DCRF website: http://dcrfonline.nl/werkgroepen/clinical-trial-agreement/ .
Binnen het samenwerkingsverband wordt dit proces en de implementatie daarvan nauw gevolgd. Ervaringen en knelpunten kunnen centraal gemeld worden en worden regelmatig geevalueerd.
Fase I
Alternatief systeem voor VIP check
De werkgroep voert collegiaal overleg over allerlei praktische zaken binnen de fase I leden. Daarnaast is de werkgroep in 2015 actief geweest met een alternatief systeem voor VIP-check, een systeem dat samen met Belgische en Duitse CRO’s wordt gebruikt om deelname van vrijwilligers in meerdere studies op hetzelfde moment of met te weinig tussenliggende tijd te voorkomen. In dit kader hebben we overleg met de BAPU, the Belgian Association of Phase 1 Units.
Daarnaast is de groep volop bezig geweest met de nieuwe Clinic Trial Regulation, een nieuwe wet die publicatie van onderzoeksresultaten verder reguleert en negatief is voor fase I werk en daarmee voor de concurrentiepositie van het gehele klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en Europa vergeleken met bijv. de VS.
Invloed ECTR op fase 1 onderzoek
De groep heeft middels meerdere overleggen in zowel nationaal als internationaal verband getracht de regelgeving positief te beïnvloeden. Tot slot, de werkgroep buigt zich over toetreden tot de EUFEMED.
De werkgroep is in 2015 in samenwerking met EUFRO en ACRO actief geweest in het trachten de publicatietermijn alsmede de mate van detail van fase I onderzoeken (Clinical Trial Regulation) te versoepelen. Resultante is dat de termijn tot publicatie ten opzichte van oorspronkelijk aanzienlijk is verlengd en de mate van detail afgenomen. Daarmee is het onderzoeksklimaat ten opzichte van de oorspronkelijke plannen van EMA verbeterd.
We blijven ons de komende jaren inzetten voor een verbeterd VIP systeem (hetzij middels een verbeterd systeem, hetzij middels een ander systeem). Daarnaast onderzoekt de werkgroep of aansluiting bij EUFEMED toegevoegde waarde heeft, hoe dat tot stand kan komen en wie daar dan zitting neemt.
Symposia
Tijdens de najaarsvergadering is een spreker uitgenodigd, te weten mevrouw Karina van Wonderen (Senior inspecteur Klinisch Onderzoek bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)) die de bevindingen van de inspectie bij CROs heeft gepresenteerd. Lees meer over het onderzoek en rapport van IGZ.
Toetsing en Registratie
In dat kader voert de ACRON een toetsing en registratie procedure uit, waarin op basis van een aantal vereisten de bestaande leden en aspirant-leden getoetst worden.
De Commissie Toetsing Registratie (CTR) toetst de door leden en aspirant-leden ingevulde vragenlijsten op volledigheid en adviseert na analyse van de ingevulde gegevens het bestuur over de toelating van een aspirant-lid tot de ACRON. Tevens rapporteert de commissie jaarlijks de status van registratie van bestaande leden. De CTR is ontstaan uit de werkgroep Toetsing en Registratie en bestaat uit: Linda van den Brink, Ep Oosting, Marcel Hagmanns, Bart Scheerder, Roelf Zondag en Rick Nijssen.
In 2015 heeft de CTR voor het eerst alle 45 bestaande leden getoetst; 31 van de 45 leden zijn in 2015 geregistreerd. In het najaar van 2016 zal de jaarlijkse toetsing en registratie van de bestaande leden uitvoeren; daarnaast worden eventuele nieuwe aspirant-leden getoetst en zal een advies met betrekking tot toelating tot de ACRON worden uitgebracht. De commissie heeft de ambitie uitgesproken om het jaarlijkse toetsing en registratieproces in een korte doorlooptijd (binnen 4 maanden) en conform SOP-REG-001 te laten verlopen.
Waarom is toetsing en registratie zo belangrijk? De ACRON draagt bij aan versterking van het onderzoeksklimaat in Nederland, niet alleen door te staan voor de kwaliteit en integriteit van haar leden, maar ook door dit daadwerkelijk te toetsen en te registreren. Een volgende stap die de ACRON zou kunnen overwegen is het certificeren van haar leden.
GDPR
De AVG is een Europese verordening met als doel de bescherming van persoonsgegevens binnen de Europese Unie te garanderen alsook om het vrije verkeer van gegevens binnen de Europese interne markt te waarborgen. De verordening geldt wereldwijd voor alle ondernemingen en organisaties die persoonsgegevens bijhouden en verwerken van natuurlijke personen in de Europese Unie.
De invoering van de AVG heeft voor een aantal ACRON leden grote gevolgen gehad; zo moesten procedures en contracten worden gecontroleerd en aangepast om te voldoen aan deze nieuwe wet. Ook de ACRON heeft haar eigen organisatie door laten lichten en “AVG-proof” gemaakt.
Om haar leden te helpen bij de kennis en toepassing van de AVG heeft de ACRON heeft tijdens haar najaarsvergadering in november 2018 hierbij uitgebreid stilgestaan. De juriste Judy Jordaan gaf een presentatie over de bedrijfsjuridische aspecten van AVG. En Loes Markensein, stafjurist van de CCMO, gaf een presentatie over de AVG vanuit het perspectief van de regelgevende instantie.
Inmiddels is duidelijk dat de AVG op sommige punten verschillend kan worden geïnterpreteerd met als gevolg dat samenwerkende partijen andere eisen stellen aan bijvoorbeeld contract en PIF. De ACRON volgt de CCMO in haar interpretatie en toepassing van de AVG. Een goede handleiding is te vinden op de CCMO website waarop recent een Q&A is gepubliceerd die gedetailleerd ingaat op het toepassen van de AVG.
Niet-WMO onderzoek
Sinds 1 juli 2016 is het beheer van de toetsingsprocedure en het Normenkader nietWMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek geïnitieerd of gefinancierd door farmaceutische bedrijven ondergebracht bij de DCRF.
Het Convenant, het handboek toetsing nWMO onderzoek en verdere informatie kunt u terugvinden op de DCRF website: http://nwmostudies.nl/nl/Home .
Contact persoon namens de ACRON is Arno Blokhuis (Quintiles)
(Her)registratie ACRON leden
Heeft u een registratiecode en login gegevens toegestuurd gekregen van het ACRON secretariaat? Dan gaat u via onderstaande link naar het afgeschermde (her)registratieplatform. Op het (her)registratieplatform vind u de vragenlijst welke u in het kader van (her)registratie voor uw ACRON lidmaatschap invult.