De belangen in klinisch onderzoek, of dit al dan niet met geneesmiddelen is, zijn groot. Dat geldt zeker voor de deelnemers aan deze onderzoeken, de vrijwilligers of de patiënten, maar ook voor de opdrachtgevers. Beide hebben recht op het uitvoeren van het klinisch onderzoek op een hoog niveau en onder de best mogelijke omstandigheden. Het verbeteren van de kwaliteit en het verbeteren van de omstandigheden namens haar leden is een van de hoofddoelen van de ACRON. Dat doet de ACRON via diverse projecten.
Met ingang van oktober 2018 zal de EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik 536/2014 van kracht worden. Deze verordening wordt ook wel aangeduid als de European Clinical Trial Regulation, de ECTR. De ECTR vervangt de richtlijn 2001/20/EC Goede Klinische Praktijken en heeft als doel het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie, zodat meer patiënten eerder kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen. De wetgeving is in april 2014 aangenomen door het Europese Parlement en is daardoor ook in Nederland van toepassing.
Op dit moment zijn in Nederland de voorbereidingen voor de implementatie van de verordening in volle gang. De DCRF heeft het, met steun van het ministerie van VWS, op zich genomen om de implementatie van de verordening in Nederland soepel te laten verlopen en alle bij klinisch onderzoek betrokken partijen tijdig te informeren en te betrekken bij de komende veranderingen. Het doel van een deel van de activiteiten van de DCRF is het inrichten van een toetsingsproces dat er aan bijdraagt dat Nederland een goede concurrentiepositie heeft ten opzichte van de andere Europese landen.
De ECTR schrijft strakke tijdlijnen voor, waarbinnen het toetsingsproces dient plaats te vinden. Dit geldt uiteindelijk zowel voor de medisch ethische toetsing als voor de toetsing van de lokale uitvoerbaarheid. Het niet naleven van deze tijdlijnen maakt ons land voor geneesmiddelenontwikkelaars minder aantrekkelijk om onderzoek in te doen. Omdat te voorkomen is het belangrijk dat de duur van de toetsingsprocedures in Nederland vergelijkbaar is met die in de ander Europese landen.
De DCRF coördineert diverse activiteiten die moeten gaan bijdragen aan een soepele implementaite van de ECTR in Nederland. Diverse werkgroepen zijn al vanaf halverwege 2015 bezig met de voorbereidingen voor de implementatie van de ECTR. De ACRON neemt actief deel aan de activiteiten die vanuit de DRCF worden gecoördineerd.
Zo heeft de Werkgroep Toetsing de veranderingen die de ECTR met zich meebrengt geïnventariseerd en deze informatie met de andere werkgroepen gedeeld.
De Werkgroep Scholing en Kennis Delen werkt aan een training voor in de vorm van een e-learning, die alle betrokken partijen tijdig kunnen volgen om zich voor te bereiden op de nieuwe situatie. Een belangrijk onderdeel van de training zal zijn het omgaan met de nieuwe EMA-portal.
De werkgroep Lokale Haalbaarheid zet zich in voor een procedure voor de toetsing van de lokale uitvoerbaarheid van de ingediende onderzoeken, die past bij de strakke tijdlijnen van de ECTR.
Ook is er een Werkgroep Instruction Manual die alle processen op overzichtelijke wijze beschrijft.
De Werkgroep Communicatie heeft de taak alle bij klinisch onderzoek betrokken partijen tijdig van de juiste informatie te voorzien.
De ECTR Stuurgroep die bestaat uit vertegenwoordigers van bij klinisch onderzoek betrokken partijen, geeft leiding aan de uitvoering van het project.
Contact persoon namens de ACRON en vertegenwoordiger binnen de ECTR Stuurgroep is Trea van der Galiën (INC Research). Er zijn meerdere ACRON leden betrokken bij de diverse ECTR werkgroepen. Nu een steentje willen bijdragen en willen meedenken en meewerken aan en succesvolle implementatie, neem dan contact op met het ACRON secretariaat.
Meer weten?
Op deze pagina van de DCRF-website – http://dcrfonline.nl/ectr/ -vindt u de meest recente informatie over de werkgroepen en de stand van zaken aangaande de implementatie van EU Verordening 536/2014.
Heeft u een registratiecode en login gegevens toegestuurd gekregen van het ACRON secretariaat? Dan gaat u via onderstaande link naar het afgeschermde (her)registratieplatform. Op het (her)registratieplatform vind u de vragenlijst welke u in het kader van (her)registratie voor uw ACRON lidmaatschap invult.