Stappenplan toegang monitoren tot EPD
Indien u als CRA betrokken bent bij on-site monitoring in Nederlandse ziekenhuizen, geven wij u hierbij een update van de meest recente overeengekomen toepassingen met de CCMO, IGZ, Autoriteit Persoonsgegevens, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Acron, NVZ, STZ en NFU. Met deze toepassingen willen we de efficiëntie van klinisch onderzoek in Nederland harmoniseren en verbeteren. Hieronder wordt een samenvatting gegeven van de overeengekomen werkwijzen met een link naar de sjablonen. Verder heeft de betrokken werkgroep de gedetailleerde toepassingen voor veel ziekenhuizen verzameld om CRA’s toegang te geven tot het EPD.
Dankzij een nieuwe, uniforme manier van werken hebben monitors voortaan de mogelijkheid om op een eenvoudige manier, die volledig voldoet aan de wet- en regelgeving op dit gebied, toegang tot het EPD te krijgen.
De DCRF werkgroep EPD heeft, in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens, een manier van werken ontwikkeld waarbij de monitor door middel van het tonen van een opdrachtbrief en zijn of haar identiteitsbewijs toegang krijgt tot patiëntgegevens voor de betreffende studie volgens de procedure van het ziekenhuis.
De werkwijze geldt voor de meest gebruikte EPD systemen in Nederland en is gebaseerd op een best practice, die door de leden van de werkgroep EPD is uitgewerkt tot een uniforme manier van werken. De opdrachtbrief is opgesteld in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens. Juristen van een aantal academische centra hebben de procedure getoetst aan de geldende wet- en regelgeving.
De eerstvolgende update van de Clinical Trial Agreement template voorziet in een passage waarin de nieuwe werkwijze is opgenomen. Naar verwachting is de update binnen 6 maanden beschikbaar, maar de passage kan nu al gebruikt worden voor nieuwe contracten. Tot die tijd kunnen de huidige CTA en de nieuwe werkwijze zonder bezwaar naast elkaar gebruikt worden.
Alle partijen die deze manier van werken moeten beoordelen (IGZ, Autoriteit Persoonsgegevens, CCMO) staan achter het voorstel en pleiten voor implementatie ervan. De Autoriteit Persoonsgegevens is van mening dat het e.e.a. snel geregeld moet worden, aangezien er nu kans is op datalekken en boetes.
De nieuwe werkwijze op een rij:
- De sponsor (geneesmiddelenontwikkelaar / CRO) stelt m.b.v. de template een opdrachtbrief voor de monitor op
- De monitor krijgt met deze opdrachtbrief en een origineel, geldig ID bewijs, toegang tot alleen de patiëntgegevens die relevant zijn voor de betreffende studie volgens de procedure van het ziekenhuis.
- De monitor hoeft geen aparte geheimhoudingsverklaring te tekenen in het ziekenhuis, het is echter wel nodig om de identiteit te checken aan de hand van het ID van de monitor. Dit mag geen kopie zijn.
- Het stappenplan beschrijft de manier van werken binnen de ziekenhuizen.
