“Status update testing (Pre-UAT7) van de ECTR Indieningsportaal bij de EMA” door Ingeborg Boddeke (GCP Central)
Hierbij doen wij jullie een update toekomen over de status van het testen (Pre-UAT7) van de ECTR Indieningsportaal bij de EMA, die afgelopen november 2018 heeft plaatsgevonden.
Sponsor-Champions en de MemberStates-Champions evenals de vertegenwoordiger van de Europese Commissie namen deel aan de Pre-UAT7.
Champions Testers van lidstaten
| Naam | Lidstaat | Organisatie |
| Caroline Attard | N / A | Europese Commissie |
| Pieter Vankeerberghen | België | Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van België (FAGG) |
| Elke Stahl | Duitsland | Het Federaal Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) |
| Fátima Pimentel | Portugal | Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde , IP (INFARMED) |
| Marta Godé Moreu | Spanje | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) |
| Ann Marie Janson Lang | Zweden | Swedish Medical Products Agency (MPA) |
Champions Sponsor Testers
| Naam | EU-associatie |
| Ruediger Pankow | Vereniging van klinische onderzoeksorganisaties (ACRO) |
| Milagros Blazquez | Europese Federatie van Farmaceutische Industrie en Verenigingen (EFPIA) |
| Stéphanie Kromar | Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) |
| Ingeborg Boddeke | Europese CRO-federatie (EUCROF) |
Pre-UAT 7 doelstellingen
De Pre-UAT7 is het testen van de pre-finale versie voor release 0.7 voor de geplande testscripts om te evalueren wat moet worden opgelost om een UAT7 te activeren en in te schakelen.
Het doel van de Pre-UAT7, die op locatie van de EMA in Londen tussen 5 en 13 november 2018 plaatsvond en werd uitgevoerd door UAT Champions, was om inzicht te verschaffen in de reikwijdte van UAT7:
- Valideer de UAT 7-testscripts om ervoor te zorgen dat ze geschikt zijn voor het beoogde doel (d.w.z. ze zo nodig herzien in het geval dat secties opnieuw moeten worden gerangschikt, fouten/tegenstrijdigheden moeten worden gecorrigeerd of dat aanvullende stappen nodig zijn (bijv. negatieve tests)).
- Identificatie van problemen (bugs/wijzigingsverzoeken) die het uitvoeren van testscenario’s en daarmee een deel van de functionaliteit van het systeem als dagelijks werkinstrument voor MS’s, sponsors en publiek voorkomen of aanzienlijk beïnvloeden
- Test de UAT 7 d.m.v. feedback op het indienen en acceptatie formulieren evenals feedback processen.
Rekening houdend met de tijdsrestricties voor Pre-UAT7, hadden in totaal 12 van de 19 testscripts prioriteit en werden ze uitgevoerd door de UAT-Champions, waarvan sommige gericht waren op de belangrijkste end-to-end interacties. Bovendien kreeg elke champion specifieke rollen/secties toegewezen voor elk testscript. De resterende 7 testscripts waren gepland om te worden uitgevoerd door EMA-medewerkers en de uitkomst hiervan werd gedeeld met de UAT-champions.
De meeste testscripts zijn uitgevoerd tijdens de pre-UAT7 periode op locatie bij de EMA (5-13 november 2018) met uitzondering van TS03 die op afstand (14-16 november 2018) werd uitgevoerd vanwege tijdgebrek. In aanvulling op de gestructureerde testscripts, was het de bedoeling dat sommige freeform-tests werden uitgevoerd door de testers, maar uiteindelijk was dit niet haalbaar in de gegeven tijd. De haalbaarheid van het uitvoeren van het off-site testen werd ook beoordeeld en vertegenwoordigers van sommige lidstaten hadden op afstand toegang tot het CTIS. Dit was om ervoor te zorgen dat de testers toegang hadden tot het systeem van hun respectieve lidstaat, voorafgaand aan UAT. Dat wil zeggen om in te kunnen loggen en toegang tot de systeemfunctionaliteiten op afstand te hebben.
Als onderdeel van de Pre-UAT7-procedure hebben zowel Sponsor- als Member States Champions deelgenomen aan twee afzonderlijke afsluitende sessies waarin ze feedback gaven over wat goed ging in het proces, welke gebieden kunnen worden verbeterd en eventuele suggesties voor verbetering vóór UAT7.
Conclusie:
Op basis van de uitkomst van de Pre-UAT7 en rekening houdend met de geïdentificeerde problemen, zijn de UAT-Champions van mening dat release 0.7 van het systeem nog niet klaar is om onderworpen te worden aan volledige UAT7 met een uitgebreide groep testers van MS en Sponsors. Kritieke technische systeemfouten, die de uitvoering of betrouwbare levering van acties en taken verhinderen. Zelfs de eenvoudige testscripts met slechts max. 4 lidstaten, met alle sponsoren en lidstaten testers in dezelfde testruimte, waren alleen beheersbaar met uitgebreide EUPD offline waarschuwingen en communicatie tussen belanghebbenden (bijv.: ik kreeg dan te horen van een lidstaat dat deze een RFI voor Oostenrijk had, ik zag de melding zelf niet in het systeem).
Wij hebben ook geen bevestiging gekregen van EMA op de roadmap welke “must” -vereisten die door ons geïdentificeerd waren tijdens UAT6 en tijdens eerdere verplichte workshops dit jaar voorafgaand aan de UAT7 zullen worden geïmplementeerd, voor de audit of zelfs voor het live gaan van de verordening.
Er heerst grote ongerustheid van sponsor vertegenwoordigers dat wanneer UAT7 eenmaal daar is, er geen echte juridische middelen zijn om de implementatie van functionele vereisten af te dwingen.
Ingeborg Boddeke (GCP Central)
December 2018
