Voortgang voorbereidingen op ECTR

Het lijkt stil rondom de ECTR, maar dat wil niet zeggen dat de voorbereidingen op de nieuwe wetgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek stilliggen. De DCRF en de CCMO werken samen met de betrokken partijen volop aan nieuwe en bestaande procedures om straks bij het toetsen en uitvoeren van onderzoek met geneesmiddelen, te kunnen werken volgens de letter en de geest van de wet, met als doel: het snel opstarten van een onderzoek met geneesmiddelen.

Brochure ECTR
In een brochure van de DCRF over de ECTR staat in een notendop wat er gaat veranderen. Van de brochure is ook een Engelse versie beschikbaar.

Annelies van Woudenberg en Cees de Heer hebben in diverse ziekenhuizen presentaties gegeven over de ECTR en de veranderingen die de wetgeving met zich meebrengt. Van een van de bijeenkomsten zijn opnamen gemaakt die zijn gepubliceerd op de website van de DCRF.

Lokale Haalbaarheid
De DCRF werkt ook aan een procedure om de haalbaarheid van studies in onderzoekscentra na te gaan. Sinds begin dit jaar loopt er een pilot waarin 23 centra de toepasbaarheid van de concept procedure Lokale Haalbaarheid in de praktijk nagaan. De centra zijn begonnen met het inventariseren van de huidige processen voor het opstarten en uitvoeren van studies binnen hun eigen afdelingen, om z na te gaan waar verandering nodig is. Daarna willen ze met een geneesmiddelenstudie de toepasbaarheid van de procedure Lokale Haalbaarheid gaan testen. Inmiddels is er een aantal bedrijven dat de centra behulpzaam is met het ‘aanbieden’ van studies om daarmee de procedure Lokale Haalbaarheid te testen.

Een belangrijk onderdeel van de procedure is het gebruik van het Clinical Trial Agreement (CTA).

Het CTA wordt nu al door opdrachtgevers voor veel onderzoeken gebruikt, maar het kan nog veel beter. De DCRF onderzoekt manieren om het gebruik van dit standaardcontract te vergroten en doet dat samen met de werkgroep CTA en de werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid.

e-learning
Vanwege het uitstel van de ingangsdatum is aan het begin van dit jaar de productie van een e-learning over de ECTR, die de DCRF in samenwerking met GCP Central ontwikkelt, gepauzeerd. Onlangs zijn de gesprekken met GCP Central weer gestart om een planning te maken voor het verder uitwerken van de e-learning.

Wil je op de hoogte blijven? Volg dan de ontwikkelingen via de websites van de DCRF en de CCMO. Je kunt je daar ook inschrijven voor de nieuwsbrieven van deze organisaties.

Annelies van Woudenberg
Projectcoördinator en communicatieadviseur

Dutch Clinical Research Foundation