Europese verordening voor in-vitrodiagnostica (IVDR) – nog maar 13 dagen te gaan voor D-Day!

In 2017 heeft de Europese Unie (EU) besloten dat het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van in-vitrodiagnostica gaat veranderen.

Dit is vastgelegd in EU-verordening 2017/746, ook bekend als de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). In-vitrodiagnostica moeten vanaf 26 mei 2022 voldoen aan nieuwe Europese regels.

Prestatiestudies naar in-vitro diagnostica (IVDR)

Dit betekent dat vanaf 26 mei 2022 er specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD’s) van kracht zullen gaan.

Voor informatie over het indienen en de inhoud van het onderzoeksdossier evenals wat u moet melden tijdens en na een IVD-prestatiestudie kunt u terecht op de website van de CCMO.